把握器械新政机遇，创新激活产业动能
发布时间：
2026-09-22
把握器械新政机遇，创新激活产业动能
——恒瑞生物深耕合规管理 赋能产业发展
为进一步提升医疗器械生产全流程合规管理水平，精准掌握最新法规政策与实操标准，吉林省恒瑞生物科技有限公司选派生产、质量、研发核心岗位管理人员，参加2026年延边州医疗器械产业高质量发展政策法规专题培训，系统学习医疗器械注册、新版 GMP 体系建设、风险防控等专业内容，夯实企业质量管理根基。
本次培训由省促进中小企业发展服务中心、省药品监督管理局、州工信局、省药监局延边检查分局联合组织，汇聚行业专家，课程内容紧贴企业生产经营实际，涵盖医疗器械首次注册、注册延续、许可变更法规解读、审评常见问题解析、新版医疗器械 GMP 新旧条款对比与落地实操、《医疗器械监督管理条例》实务解读、企业合规风险防控、送检流程规范、UDI 系统实施、飞检常见缺陷汇总分析等八大专题，理论深度与实践指导性兼备，为参训企业带来一场高质量的政策。
培训期间，公司参训人员认真聆听专家授课，仔细记录法规要点与典型案例，围绕产品注册申报、质量管理体系运行、检验室合规管控、UDI 标准落地、飞检风险防范等企业实际工作中的难点疑点，积极思考梳理，吸收行业先进实践经验。通过本次集中学习，团队进一步厘清了医疗器械注册申报流程及审评审查关注重点，加深对新版 GMP 条款的理解，明晰生产质量管理体系建设现存差距，掌握企业生产全链条风险识别与防控方法，对监管部门的检查重点、常见缺陷问题有了更加直观、全面的认知，补齐了团队在法规理解、体系实操方面的知识短板，收获颇丰。
医疗器械质量安全是企业生存发展的生命线。培训结束后，参训人员将把本次所学内容带回企业，组织内部开展二次宣贯学习。对照培训讲解的法规条款、飞检典型缺陷，全面开展自查梳理，把新版 GMP 要求落实到研发、生产、检验、质量管理各个环节，优化质量管理体系文件，规范注册申报、检验管控、UDI 实施等各项工作流程，将合规要求嵌入生产经营全流程，切实落实企业质量安全主体责任浙江省药品。
未来，吉林省恒瑞生物科技有限公司将持续坚持合规为先、质量为本，常态化开展法规政策学习，不断提升研发创新能力与质量管理水平，严守医疗器械质量安全底线，以过硬产品质量助力区域生物医药产业高质量发展。
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