医用硅酮疤痕凝胶

医用硅酮疤痕凝胶产品说明书【产品名称】医用硅酮疤痕凝胶【型号、规格】5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。【医疗器械注册证编号】吉械注准20232140132【产品技术要求编号】吉械注准20232140132【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号【结构及组成】医用硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。【产品性能】凝胶应为白色胶体,色泽均匀,无杂质。容器表面应光滑,无锋棱、无毛刺、无变形。其他详见产品技术要求。【适用范围】适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。【使用方法】清洁疤痕表面,取适量本品在疤痕上(如烧烫伤、剖腹产、创伤、外科手术、青春期痘、痘印、色素沉着等所形成的皮肤病理性疤痕或陈旧性疤痕),轻轻涂抹,让其自干,每日使用3-5次或遵医嘱;增生性疤痕、妊娠纹、肥胖引起的膨胀纹,萎缩纹,改善疤痕颜色,软化、淡化疤痕:涂抹后轻轻按摩,每日使用本品3-5次或遵医嘱。【禁 忌 症】1.疤痕尚未愈合收口,有分泌物或发炎感染时禁止使用。2.对本品过敏者禁用。【注意事项】1.本品外用,禁止口服。2.软膏开启使用后应拧紧旋塞,如开封时间三个月以上,使用前观察软膏有无色泽变化,如有变化,禁止使用;产品过期禁用。3.使用本品过敏者应立即停用(取适量的凝胶于耳后,静待15分钟左右,观察有无过敏反应)。【储存、运输条件、方法】密闭、常温贮存。运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。【生产日期】见包装盒 【失效日期】见包装盒【使用期限】三年【提 示】本产品不用于未愈合的伤口。【注册人名称/生产企业名称/售后服务单位】吉林省恒瑞生物科技有限公司【注册人住所/生产企业住所/生产地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号【注册人/生产企业联系方式】0433-5078989【售后服务联系方式】0433-5078998【邮政编码】133700【说明书编制日期】2025年1月3日

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【产品名称】医用硅酮疤痕凝胶

【型号、规格】5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20232140132

【产品技术要求编号】吉械注准20232140132

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】医用硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊

金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。

【产品性能】凝胶应为白色胶体,色泽均匀,无杂质。容器表面应光滑,无锋棱、无毛

刺、无变形。其他详见产品技术要求。

【适用范围】适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用

于未愈合的伤口。

【使用方法】清洁疤痕表面,取适量本品在疤痕上(如烧烫伤、剖腹产、创伤、外科手术、青春期痘、痘印、色素沉着等所形成的皮肤病理性疤痕或陈旧性疤痕),轻轻涂抹,让其自干,每日使用3-5次或遵医嘱;增生性疤痕、妊娠纹、肥胖引起的膨胀纹,萎缩纹,改善疤痕颜色,软化、淡化疤痕:涂抹后轻轻按摩,每日使用本品3-5次或遵医嘱。

【禁 忌 症】1.疤痕尚未愈合收口,有分泌物或发炎感染时禁止使用。2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.本品外用,禁止口服。2.软膏开启使用后应拧紧旋塞,如开封时间三个月以上,使用前观察软膏有无色泽变化,如有变化,禁止使用;产品过期禁用。3.使用本品过敏者应立即停用(取适量的凝胶于耳后,静待15分钟左右,观察有无过敏反应)。

【储存、运输条件、方法】

密闭、常温贮存。

运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。

【生产日期】见包装盒

【失效日期】见包装盒

【使用期限】三年

【提 示】本产品不用于未愈合的伤口。

【注册人名称/生产企业名称/售后服务单位】吉林省恒瑞生物科技有限公司

注册人住所/生产企业住所/生产地址吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【注册人/生产企业联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书编制日期】2025年1月3日

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